Le système européen

L'union européenne (UE) contraint ses États membres et les États de l'espace économique européen (EEE) à établir la vérification de certains médicaments au moyen d'un système de vérification mis en réseau dans toute l'Europe.

Depuis le 9 février 2019, l'UE a des règles strictes : tous les médicaments soumis à ordonnance destinés à l'usage humain doivent être pourvus de dispositifs de sécurité. Cela garantit l'unicité de chaque boîte de médicaments et garantit que les médicaments contrefaits ne peuvent pénétrer dans la chaîne d'approvisionnement légale. Le contrôle des dispositifs de sécurité est effectuée en scannant un code DataMatrix par les personnes autorisées à délivrer des médicaments, tels que les pharmacies, les cabinets de médecins ou les hôpitaux, avant la remise du médicament.

Dans le cadre de ce processus, un système national de vérification des médicaments (NMVS) doit être établi dans chaque État participant. Toutes les bases de données nationales sont connectées au hub européen de l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) et sont donc interconnectés les uns aux autres.

Architecture du système et flux de données de l'ensemble du système paneuropéenne (hub de l'UE et systèmes nationaux)

L’EMVO ainsi que les organismes nationaux de vérification des médicaments (NVMOs) sont établis en tant qu'Organismes privés à but non lucratif.

Le projet Suisse

Avec l'art. 17a LPTh, la Suisse dispose certes d'une loi équivalente à la directive européenne 2011/62/UE, mais elle prévoyait encore jusqu'à présent le caractère facultatif de l'apposition des dispositifs de sécurité d'une part et du contrôle ou du déclassement d'autre part. Le 26.9.2023, le Parlement fédéral a adopté la motion du conseiller aux Etats Erich Ettlin 22.3859 "Plan directeur pour la transformation numérique du système de santé. Utilisation des normes légales et des données existantes".

Le Conseil fédéral a notamment été chargé de déclarer obligatoire, l'apposition et la vérification de dispositifs de sécurité dans l'ordonnance sur les identifiants uniques et dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain, comme dans l'UE. 

Pour les acteurs suisses (représentants de l'industrie pharmaceutique, pharmacies, médecins, hôpitaux et pharmaciens hospitaliers, ainsi que les grossistes pharmaceutiques), la connexion du système national de vérification au Hub européen est importante pour les raisons suivantes:

• Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, le processus de «on boarding» ne doit avoir lieu qu'une seule fois pour l'UE et pour la Suisse et le Liechtenstein.
• Grâce aux "requêtes intermarchés", les personnes autorisées à délivrer des médicaments au public peuvent vérifier l'authenticité des médicaments importés de l'UE, parce qu'ils manquent en Suisse et au Liechtenstein. Par contre, ils ne peuvent plus être décommissionnés, car ils doivent déjà être décommissionnés lorsqu'ils sont exportés hors de l'UE.
• La Suisse joue un rôle important dans le développement et la fabrication des médicaments. Elle ne doit pas rester inactive dans la lutte contre la diffusion de médicaments contrefaits en Suisse et en Europe.

La SMVO a fondé la "SMVS Société Suisse pour la vérification des médicaments sàrl" (SMVS sàrl) en tant qu'organisation opérationnelle. SMVS GmbH offre à tous les organismes et organisations concernés en Suisse et au Liechtenstein des services liés au système de vérification (NMVS).