Risposta dell SMVO all'ordinanza sugli identificatori univoci e i dispositivi di sicurezza sulle confezioni dei medicamenti per uso umano

Testo originale della risposta:

L'SMVO (Associazione Svizzera per la Verifica dei Medicinali) accoglie con favore l'introduzione obbligatoria della serializzazione ai sensi dell'articolo 17a della legge sui medicinali e la relativa ordinanza prevista da questa bozza.

Secondo l'SMVO , l'ordinanza contribuisce in modo significativo ad aumentare la sicurezza dei pazienti in Svizzera. Allo stesso tempo, funge da catalizzatore per l'urgente necessità di digitalizzazione dei processi di fornitura e dispensazione nel sistema sanitario svizzero.

Come richiesto dalla mozione Ettlin (22.3859), il contenuto di questa ordinanza rivista è stato adattato alla direttiva europea sui medicinali falsificati (FMD).

Per ragioni metodologiche e legali, la Valutazione d’impatto della regolamentazione VIR) aggiornata non fornisce ulteriori spunti di riflessione. È unilaterale, in quanto si basa su dati retrospettivi e si concentra esclusivamente sui possibili costi e sugli effetti negativi della regolamentazione, mentre gli effetti positivi, come il miglioramento della qualità, la digitalizzazione e la sicurezza dei pazienti, vengono ampiamente ignorati. Non si tiene conto del fatto che gli investimenti nel sistema sono già stati fatti e che gli standard richiesti corrispondono alla tendenza globale nel settore della sicurezza e della tracciabilità dei farmaci.

La Svizzera, in quanto centro farmaceutico leader, non può e non deve ignorare questa tendenza internazionale. Al contrario: con la SMVS e l'uso esteso degli standard sottostanti, la Svizzera può svolgere un ruolo pionieristico, ad esempio attraverso la completa digitalizzazione dei richiami o l'uso intelligente dei dati per il controllo predittivo delle catene di approvvigionamento e per migliorare la sicurezza delle forniture.

La Svizzera beneficia dell'esperienza pluriennale dell'UE nell'applicazione e nel miglioramento del sistema. L'SMVO supporta le parti interessate in Svizzera nell'introduzione e nell'utilizzo del SMVS.

Grazie all'ampia esperienza acquisita con l'implementazione europea, l'SMVO è particolarmente impegnato a garantire che si possano evitare errori durante l'introduzione e l'utilizzo operativo. L'obiettivo è quello di rendere la transizione il più agevole possibile per le parti interessate e di garantire la funzionalità e l'accettazione del sistema fin dall'inizio.

L'SMVO sostiene l'ordinanza e i suoi allegati nella loro interezza ed è favorevole a una rapida entrata in vigore dell'ordinanza e dell'art. 17a TPA.