Dichiarazione del SMVO sul regolamento relativo agli identificatori univoci e ai dispositivi di sicurezza sulle confezioni dei medicinali per uso umano
La dichiarazione del Comitato esecutivo SMVO
Come richiesto dalla mozione Ettlin (22.3859), il contenuto di questo progetto di ordinanza è stato adattato alla direttiva europea sui medicinali falsificati (FMD). L'SMVO si compiace del fatto che il sistema di database SMVS da esso creato soddisfi i requisiti tecnici dell'ordinanza.
Dal punto di vista dell'SMVO , l'ordinanza fornisce un importante contributo all'aumento della sicurezza dei pazienti, soprattutto in considerazione delle crescenti importazioni dirette di medicinali in Svizzera a causa delle strozzature nell'approvvigionamento. Infatti, l'unico modo per verificare automaticamente l'autenticità dei medicinali importati direttamente dal SEE è collegare l'SMVS all'EMVS. L'ordinanza ViESV si inserisce perfettamente in una serie di misure introdotte dal governo federale per armonizzare i processi GPD con l'UE.
Con la modifica dell'Allegato 2 dell'Ordinanza sull'autorizzazione dei medicinali (MPLO), la Svizzera adotta le nuove linee guida e armonizza le sue disposizioni con i requisiti più severi dell'UE. Tra l'altro, al punto 6.1: "Per combattere efficacemente i medicinali contraffatti, tutti i partecipanti alla catena di fornitura devono seguire un approccio standardizzato". I requisiti equivalenti per la distribuzione dei medicinali mirano anche a evitare barriere commerciali per l'industria svizzera delle esportazioni.
Gli standard richiesti dal regolamento ViESV sostengono lo sviluppo a livello europeo nel settore della sicurezza e della tracciabilità dei farmaci e rappresentano un ulteriore passo verso la digitalizzazione delle catene di approvvigionamento nazionali e transnazionali.
L'SMVO e l'SMVS sono parte integrante del sistema di banche dati europeoEMVS). Essi beneficiano della pluriennale esperienza dell'UE nell'applicazione e nell'ulteriore sviluppo dei sistemi nazionali (NMVS) e del sistema europeoEMVS). Grazie a questa esperienza, l'SMVOSMVS si impegna per un'attuazione senza problemi del regolamento in Svizzera, in modo che i requisiti pertinenti delle linee guida GDP possano essere implementati nel modo più efficace possibile per gli utenti finali.
L'implementazione del ViESV sfrutta quindi in modo ottimale l'SMVSdel SMVS, che è già stata finanziata dall'industria per circa 10 milioni di franchi: l'obbligo legale di serializzazione e verifica fa sì che i fondi investiti vengano utilizzati per garantire la qualità e la sicurezza dei pazienti; allo stesso tempo, il codice a matrice di dati migliora la trasparenza e l'efficienza dell'intera catena di fornitura. Questa catena vincolante di qualità e sicurezza crea il presupposto per un collegamento permanente dell'SMVS all'EMVS e garantisce un miglioramento continuo dei processi della catena di fornitura. Circa il 50% dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio interessati in Svizzera sono già collegati al SMVS SMVS.
Indebolire o addirittura abbandonare la SMVS comporta il rischio di perdere il collegamento con l'EMVS e di dover creare e finanziare una soluzione puramente svizzera, i cui benefici sarebbero molto inferiori. Anche l'intero database funzionante e gli investimenti precedenti andrebbero persi.
Nell'ambito di un sondaggio condotto tra i membri nel 2023, alcuni di essi hanno richiesto l'inclusione nell'allegato 1 dell'ordinanza di ulteriori categorie di prodotti in aggiunta ai prodotti soggetti a prescrizione medica già esentati nell'UE. L'elenco corrispondente è stato presentato all'UFSP, ma non è stato incluso nella versione attuale dell'ordinanza. L'SMVO suggerisce di aggiungere queste categorie di prodotti all'Allegato 1 come ulteriori esenzioni, tenendo conto dell'esperienza europea e al fine di garantire la disponibilità di medicinali in Svizzera.
Grazie alla loro profonda esperienza nell'implementazione a livello europeo, SMVO e SMVS sono particolarmente impegnati a evitare errori durante l'implementazione e l'utilizzo operativo. L'obiettivo è garantire la transizione più agevole possibile per le parti interessate, fornendo loro un supporto tecnico per assicurare la piena funzionalità e i benefici del sistema.