L'Unione Europea (UE) obbliga i suoi Stati membri e gli Stati dello Spazio Economico Europeo (SEE) a verificare alcuni farmaci soggetti a prescrizione medica attraverso un sistema di database in rete a livello europeo.

Dal 9 febbraio 2019 sono in vigore nell'UE norme vincolanti: Tutti i medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica devono essere etichettati con caratteristiche di sicurezza. Queste garantiscono l'unicità di ogni singola confezione e servono a proteggere dai medicinali contraffatti nella catena di fornitura legale.

La verifica viene effettuata mediante la scansione di un codice DataMatrix prima della dispensazione del farmaco, ad esempio nelle farmacie, negli ospedali o negli studi medici con una propria farmacia per i pazienti.

A tal fine, in ogni Paese partecipante deve essere istituito un Sistema Nazionale di Verifica dei Medicinali (NMVS). Questi sistemi sono collegati all'hub centrale dell'UE dell'Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (EMVO) e sono in rete tra loro in tutta Europa.

Organizzazione e responsabilità

L'Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (EMVO) e le Organizzazioni nazionali per la verifica dei medicinali (NMVO) sono istituzioni senza scopo di lucro organizzate nel settore privato.

In Svizzera, l'Organizzazione svizzera per la verifica dei medicinali (SMVO) ha trasferito la responsabilità operativa alla società appositamente costituita SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimitteln GmbH (SMVS GmbH) .

SMVS GmbH fornisce servizi completi relativi al sistema di verifica nazionale per tutti gli enti e le organizzazioni interessate in Svizzera e nel Liechtenstein.

Stato di attuazione

  • Tutti gli Stati membri dell'UE e del SEE interessati sono collegati al sistema produttivo dell'hub UE.

  • Il sistema CH-LIE è produttivo e collegato all'hub UE dal 15 febbraio 2019.

  • I fornitori di servizi software possono collegare le loro soluzioni in Svizzera al sistema di database.

  • I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) possono caricare i dati per il mercato target "Svizzera", a condizione che abbiano firmato un contratto con SMVS GmbH.

Ulteriori informazioni sul sistema europeo sono disponibili sul sito www.emvo-medicines.eu.