Situazione giuridica in Svizzera
Convenzione del Consiglio d'Europa, revisione della legge sugli agenti terapeutici
Dopo che il 29.09.2017 il Parlamento ha approvato il "Decreto federale sull'approvazione e l'attuazione della Convenzione del Consiglio d'Europa sulla falsificazione di medicinali e dispositivi medici e su reati analoghi pericolosi per la salute pubblica" - la Convenzione Medicrime - e ha adottato l'articolo 17a della Legge sugli agenti terapeutici (nHMG), la Convenzione Medicrime è stata ratificata dalla Svizzera il 25.10.2018.[1]
[1]BBl 2017 6301, https://www.coe.int/en/web/medicrime/the-medicrime-convention
Sistema di test digitale con collegamento all'EMVS
In base all'art. 17a della legge sui medicinali, l'industria farmaceutica deve introdurre a proprie spese un sistema di controllo digitale per la serializzazione e il controllo dei medicinali soggetti a prescrizione medica. Fin dall'inizio è stato importante che la Svizzera potesse aderire alla Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD) dell'UE per la protezione dei pazienti e in quanto importante centro farmaceutico in Europa, al fine di garantire gli standard di sicurezza nel settore farmaceutico senza duplicazioni. Ciò è stato possibile grazie all'adesione al Sistema europeo di verifica dei medicinaliEMVS).
Serializzazione obbligatoria per i medicinali soggetti a prescrizione medica
Con l'adozione della mozione del Consigliere di Stato Erich Ettlin 22.3859 "Masterplan per la trasformazione digitale del settore sanitario. Utilizzo degli standard legali e dei dati esistenti" del 26 settembre 2023 da parte del Parlamento federale, l'apposizione e la verifica delle caratteristiche e dei dispositivi di sicurezza sulle confezioni dei medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica è stata dichiarata obbligatoria, come nell'UE.
I lavori sul regolamento sono in corso
Nel 2024, l'UFSP ha ripreso i lavori sull'ordinanza relativa agli identificatori univoci e ai dispositivi di sicurezza sulle confezioni di medicamenti per uso umano, dopo che nel 2019 si era già svolta una prima consultazione, il cui proseguimento era stato interrotto da altre priorità dovute alla pandemia di coronavirus.
Il processo di attuazione e il calendario sono previsti come segue:
Figura: Calendario provvisorio per l'entrata in vigore dell'art. 17a LATer e dell'ordinanza sugli identificatori unici e i dispositivi di sicurezza sulle confezioni dei medicamenti per uso umano
Il SMVS accompagna e supporta il processo di implementazione presso gli uffici di erogazione fino alla serializzazione e alla disattivazione.
Una base di pianificazione affidabile
I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, le farmacie, gli studi medici autonomi, gli ospedali, i grossisti e altre strutture sanitarie in Svizzera che dispensano medicinali soggetti a prescrizione medica dispongono ora di una base affidabile per pianificare l'applicazione delle caratteristiche di sicurezza e il caricamento dei dati di confezionamento nel già produttivo Sistema svizzero di verifica dei medicinaliSMVS).
Connessione agevole degli utenti finali al SMVS
Si tratta ora di sfruttare il tempo che manca all'entrata in vigore delle disposizioni legali e regolamentari per integrare il più possibile gli adeguamenti tecnici e procedurali necessari per la serializzazione dei farmaci con obbligo di prescrizione nei processi di adeguamento interni e periodici.
SMVS GmbH supporta e assiste in modo cooperativo gli utenti finali e i loro partner software per garantire una connessione senza problemi all'SMVS . È inoltre possibile implementare ulteriori vantaggi, come il FEFO "First Expired, First Out" o il controllo automatico della dispensabilità dei farmaci.
Caricare le confezioni seriali sull'EMVS
È importante che tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio carichino subito le confezioni svizzere già serializzate nel Sistema Europeo di Verifica dei MedicinaliEMVS). In questo modo si eviteranno inutili messaggi di errore/avvisi. In questo modo, si favorisce l'introduzione senza problemi del sistema di database in Svizzera per tutti gli utenti.