Antwort der SMVO zur Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln
Original-Antworttext:
Die SMVO (Schweizerischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln) begrüsst die im vorliegenden Entwurf vorgesehene obligatorische Umsetzung der Serialisierung gemäss Artikel 17a nHMG sowie die dazu gehörende Verordnung ausdrücklich.
Die Verordnung leistet aus Sicht der SMVO einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Patientensicherheit in der Schweiz. Gleichzeitig wirkt sie als Katalysator für die dringend notwendige Digitalisierung der Liefer- und Abgabeprozesse im Schweizer Gesundheitswesen.
Die vorliegende, revidierte Verordnung wurde – wie in der Motion Ettlin (22.3859) gefordert – inhaltlich an die europäische Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) angepasst.
Die aktualisierte Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) bringt aus methodischen und rechtlichen Gründen keinen Erkenntnisgewinn. Sie fällt einseitig aus, da sie einerseits auf retrospektiven Daten beruht und andererseits ausschliesslich auf mögliche Kosten und negative Auswirkungen der Verordnung fokussiert, während positive Effekte wie Qualitätssteigerungen, Digitalisierungsschub und Patientensicherheit weitgehend unberücksichtigt bleiben. Dabei wird ausser Acht gelassen, dass die Investitionen in das System bereits getätigt wurden und die verlangten Standards dem weltweiten Trend im Bereich der Arzneimittelsicherheit und Rückverfolgbarkeit entsprechen.
Gerade die Schweiz als führender Pharmastandort kann und darf sich diesem internationalen Trend nicht entziehen. Im Gegenteil: Mit der SMVS-Datenbank und der erweiterten Nutzung der zugrundeliegenden Standards kann die Schweiz eine wegweisende Rolle einnehmen – etwa durch die vollständige Digitalisierung von Rückrufen oder die intelligente Nutzung von Daten zur vorausschauenden Steuerung von Lieferketten und zur Verbesserung der Versorgungssicherheit.
Die Schweiz profitiert von den langjährigen Erfahrungen der EU in der Systemanwendung und -verbesserung. Die SMVO unterstützt die Stakeholder in der Schweiz bei der Einführung und Anwendung der SMVS-Datenbank.
Mit ihrer umfassenden Erfahrung aus der europäischen Umsetzung setzt sich die SMVO insbesondere dafür ein, dass Fehler bei der Einführung und der operativen Nutzung vermieden werden können. Ziel ist es, den betroffenen Akteuren einen möglichst reibungslosen Übergang zu ermöglichen und die Funktionalität und Akzeptanz des Systems von Beginn an sicherzustellen.
Die SMVO unterstützt die Verordnung samt den Anhängen in ihrer Gesamtheit und setzt sich für eine rasche Inkraftsetzung der Verordnung und von Art. 17a HMG ein.