Stellungnahme der SMVO zur Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln

Die Stellungnahme des Vorstands der SMVO

Der vorliegende Verordnungsentwurf wurde – wie in der Motion Ettlin (22.3859) gefordert – inhaltlich an die europäische Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) angepasst. Die SMVO begrüsst, dass das von ihr geschaffene Datenbank-System SMVS den technischen Anforderungen der Verordnung entspricht.

Aus Sicht der SMVO leistet die Verordnung – insbesondere wegen zunehmender Direktimporte von Arzneimitteln in die Schweiz aufgrund von Versorgungsengpässen – einen wichtigen Beitrag zur Erhöhung der Patientensicherheit. Denn der einzige Weg, direkt importierte Arzneimittel aus dem EWR-Raum automatisiert auf ihre Echtheit zu prüfen, führt über den Anschluss der SMVS an das EMVS. Die Verordnung ViESV fügt sich nahtlos ein in eine Reihe von eingeleiteten Massnahmen des Bundes zur Harmonisierung der GPD-Prozesse mit der EU.

Durch die Anpassung von Anhang 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) übernimmt die Schweiz die neuen Leitlinien und gleicht ihre Bestimmungen den strengeren Anforderungen der EU an. U.a. mit Ziffer 6.1: «Um Arzneimittelfälschungen wirksam bekämpfen zu können, müssen alle Teilnehmer der Lieferkette einem einheitlichen Ansatz folgen.» Mit den gleichwertigen Anforderungen an den Vertrieb von Arzneimitteln sollen auch Handelshemmnisse für die Schweizer Exportindustrie vermieden werden.

Die mit der Verordnung ViESV geforderten Standards unterstützen die europaweite Entwicklung im Bereich der Arzneimittelsicherheit und Rückverfolgbarkeit und sie wirken als weiterer Schritt in Richtung Digitalisierung der nationalen und transnationalen Lieferketten.

Die SMVO und die SMVS-Organisation sind ein integraler Teil des europäischen Datenbanksystems (EMVS). Sie profitieren von den langjährigen Erfahrungen der EU in der Anwendung und Weiterentwicklung der nationalen Systeme (NMVS) und des europäischen Systems (EMVS). Mit dieser Expertise setzt sich die SMVO/SMVS-Organisation für die reibungslose Umsetzung der Verordnung in der Schweiz ein, sodass die relevanten Anforderungen an die GDP-Leitlinien für die Endanwender möglichst effektiv umgesetzt werden können.

Die Umsetzung der ViESV nutzt somit die bereits von der Industrie mit rund CHF 10 Mio. finanzierte SMVS‑Infrastruktur optimal: Durch die gesetzliche Pflicht zur Serialisierung und Verifizierung werden die investierten Mittel zur Sicherstellung von Qualität und Patientensicherheit eingesetzt; gleichzeitig verbessert der Datamatrix‑Code die Transparenz und Effizienz der gesamten Lieferkette. Diese verbindliche Qualitäts‑ und Sicherheitskette schafft die Voraussetzung für eine dauerhafte Anbindung des SMVS an das EMVS und sorgt dafür, dass die Supply‑Chain‑Prozesse kontinuierlich verbessert werden. Bereits heute sind rund 50% der betroffenen Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz an das SMVS-Datenbanksystem angeschlossen.

Eine Schwächung oder gar Aufgabe der SMVS-Lösung birgt das Risiko, dass die Anbindung an das EMVS verloren ginge und stattdessen eine rein schweizerische Lösung neu aufgebaut und finanziert werden müsste, deren Nutzen im Vergleich viel geringer wäre. Die ganze funktionierende Datenbank und die bisherigen Investitionen wären dadurch ebenfalls verloren.

Im Rahmen einer Mitgliederumfrage im Jahr 2023 verlangten einige Mitglieder, in Anhang 1 der Verordnung müssten zu den bereits in der EU ausgenommenen rezeptpflichtigen Produkten weitere Produktkategorien als Ausnahmen aufgenommen werden. Die entsprechende Liste wurde dem BAG übermittelt, fand aber in der aktuellen Version der Verordnung keine Berücksichtigung. Die SMVO regt an, diese Produktkategorien unter Einbezug europäischer Erfahrungen und mit Blick auf die Sicherstellung der Arzneimittelverfügbarkeit in der Schweiz als weitere Ausnahmen in Anhang 1 hinzuzufügen.

Mit ihrer tiefgreifenden Erfahrung aus der europäischen Umsetzung setzen sich SMVO und SMVS insbesondere dafür ein, dass Fehler bei der Einführung und in der operativen Nutzung vermieden werden. Ziel ist es, den betroffenen Akteuren einen möglichst reibungslosen Übergang zu ermöglichen, indem sie technisch unterstützt werden, um die volle Funktionalität und den Nutzen des Systems sicherzustellen.