Die Europäische Union (EU) verpflichtet ihre Mitgliedstaaten sowie die Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel über ein europaweit vernetztes Datenbanksystem zu verifizieren.

Seit dem 9. Februar 2019 gelten in der EU verbindliche Vorschriften: Alle rezeptpflichtigen Humanarzneimittel müssen mit Sicherheitsmerkmalen versehen sein. Diese garantieren die Einzigartigkeit jeder einzelnen Packung und dienen dem Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette.

Die Verifizierung erfolgt durch das Scannen eines DataMatrix-Codes, bevor das Medikament abgegeben wird – beispielsweise in Apotheken, Spitälern oder Arztpraxen mit eigener Patientenapotheke.

Dafür muss in jedem teilnehmenden Staat ein Nationales Arzneimittelverifizierungssystem (National Medicines Verification System, NMVS) eingerichtet sein. Diese Systeme sind mit dem zentralen EU-Hub der European Medicines Verification Organisation (EMVO) verbunden und europaweit untereinander vernetzt.

Organisation und Zuständigkeiten

Die European Medicines Verification Organisation (EMVO) sowie die National Medicines Verification Organisations (NMVOs) sind privatwirtschaftlich organisierte, gemeinnützige Institutionen.

In der Schweiz hat die Swiss Medicines Verification Organisation (SMVO) die operative Verantwortung an die eigens gegründete SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimitteln GmbH (SMVS GmbH) übertragen.

Die SMVS GmbH erbringt umfassende Dienstleistungen rund um das nationale Prüfsystem für alle betroffenen Stellen und Organisationen in der Schweiz und Liechtenstein.

Stand der Umsetzung

  • Alle betroffenen EU- und EEA-Mitgliedsländer sind am Produktiv-System des EU-Hub angeschlossen.

  • Das CH-LIE-System ist seit 15. Februar 2019 produktiv und am EU-Hub angebunden.

  • Software-Dienstleister können ihre Lösungen in der Schweiz an das Datenbanksystem anbinden.

  • Zulassungsinhaberinnen (ZI) können die Daten für den Zielmarkt "Schweiz" hochladen, sofern sie einen Vertrag mit der SMVS GmbH unterzeichnet haben.

Weitere Informationen zum Europäischen System finden Sie unter www.emvo-medicines.eu.