Bundesratsbeschluss vom 02.09.2026 betreffend Sicherheitsmerkmale für Arzneimittelpackungen

Der Bundesrat hat am 2. September 2026 entschieden, dem Parlament Antrag zu stellen, die Motion Ettlin (22.3859) insofern abzuschreiben, als das Parlament eine Pflicht für das Anbringen und Überprüfen von Sicherheitsmerkmalen verlangt hatte. Er will stattdessen an einer freiwilligen Lösung festhalten (vgl. Medienmitteilung vom 2.9.2026).

Wir haben in den vergangenen Jahren intensiv daran gearbeitet, das EDI und das BAG zu überzeugen, dass das Obligatorium allein die nötige Sicherheit bietet, um Fälschungen von Arzneimitteln innerhalb der legalen Vertriebskette zu erkennen und wirksam zu bekämpfen.

Was bedeutet dieser Bundesratsbeschluss?

• Es ist ein Zwischenentscheid, der für sich allein noch nichts bedeutet.
  Denn:
  Die nach dem Willen des Parlaments seit über 9 Jahren erforderliche gesetzliche Regelung in Art. 17a HMG ist vom Bundesrat bisher noch nicht in Kraft gesetzt worden.
  
  Auch die dazu gehörige Verordnung (ViESV) wurde vom EDI trotz zwei Vernehmlassungen in unterschiedlichen Varianten noch nicht geschaffen und durch den Bundesrat in Kraft gesetzt.

• Sollte das Parlament diesem Antrag des Bundesrates zustimmen, werden Risiken für die Fälschungssicherheit bei Arzneimitteln und für das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette der Schweiz bewusst in Kauf genommen.

Wie gehen wir vor?

• Die SMVO als Trägerorganisation der SMVS beabsichtigt mit den mittlerweile mehr als 90 angeschlossenen Firmen, dem Vorstand und der Geschäftsstelle mögliche Szenarien als Zukunftsoptionen zu evaluieren. Dabei werden relevante Vertreter von Behörden und Politik sofern erforderlich einbezogen.

Auswirkungen auf die der SMVS angeschlossenen Zulassungsinhaberinnen

• Die SMVS-Datenbank führt ihren Betrieb natürlich fort. Sie bleibt an das europäische System EMVS angebunden, das Onboarding, der Datenupload und der Support laufen weiter.

• Für serialisierte Schweizer Packungen besteht kein Handlungsbedarf. Was serialisiert und ins EMVS hochgeladen ist, bleibt verifizierbar und dekommissionierbar.

• Es entsteht keine neue Pflicht – aber auch keine Entlastung. Wer sich beteiligt, sollte dies konsistent über das gesamte betroffene Sortiment tun; eine teilweise Serialisierung erschwert die Handhabung an der Abgabestelle mehr, als sie nützt.

• Importe aus der EU nach Liechtenstein: Das Fürstentum bleibt als EWR-Mitglied den EU-Vorgaben unterstellt. Für aus der EU importierte Packungen besteht die Dekommissionierungspflicht der Leistungserbringer unverändert fort.

Wir sind sehr interessiert an Ihren Rückmeldungen, Fragen und Hinweisen und wir halten Sie über Massnahmen und Entscheide auf dem Laufenden.