L'Union européenne (UE) oblige ses États membres ainsi que les États de l'Espace économique européen (EEE) à vérifier certains médicaments soumis à prescription médicale via un système de base de données interconnecté à l'échelle européenne.
Depuis le 9 février 2019, des règles contraignantes sont en vigueur dans l'UE : Tous les médicaments à usage humain soumis à prescription doivent être munis de dispositifs de sécurité. Celles-ci garantissent l'unicité de chaque emballage et servent à protéger les médicaments contre la contrefaçon dans la chaîne d'approvisionnement légale.
La vérification s'effectue en scannant un code DataMatrix avant que le médicament ne soit délivré - par exemple dans les pharmacies, les hôpitaux ou les cabinets médicaux disposant de leur propre pharmacie de patients.
Pour cela, un système national de vérification des médicaments (National Medicines Verification System, NMVS) doit être mis en place dans chaque État participant. Ces systèmes sont reliés au hub central de l'UE de l'European Medicines Verification Organisation (EMVO) et interconnectés à l'échelle européenne.
Organisation et responsabilités
L'European Medicines Verification Organisation (EMVO) ainsi que les National Medicines Verification Organisations (NMVOs) sont des institutions à but non lucratif, organisées par le secteur privé.
En Suisse, la Swiss Medicines Verification Organisation (SMVO) a transféré la responsabilité opérationnelle à la société SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimitteln GmbH (SMVS GmbH) , créée à cet effet.
La SMVS GmbH fournit des services complets autour du système de contrôle national pour tous les services et organisations concernés en Suisse et au Liechtenstein.
État d'avancement de la mise en œuvre
Tous les pays membres de l'UE et de l'EEE concernés sont connectés au système productif du hub de l'UE.
Le système CH-LIE est productif depuis le 15 février 2019 et connecté au hub de l'UE.
Les fournisseurs de services logiciels peuvent connecter leurs solutions au système de base de données en Suisse.
Les titulaires d'autorisation (ZI) peuvent télécharger les données pour le marché cible "Suisse", à condition d'avoir signé un contrat avec la SMVS GmbH.
Pour plus d'informations sur le système européen, veuillez consulter le site www.emvo-medicines.eu.