Dichiarazione dello SMVO sulla bozza di consultazione del OIUDS
Progetto di consultazione del Dipartimento federale dell'interno sull'ordinanza relativa agli identificatori unici e ai dispositivi di sicurezza sulle confezioni dei medicinali per uso umano (OIUDS)
Termine della consultazione: 27 agosto 2025.
I fatti più importanti in breve
L'uso della SMVS sarà obbligatorio per i medicinali soggetti a prescrizione medica in Svizzera, secondo la volontà del Parlamento federale. Il database offre ai pazienti una sicurezza contro la contraffazione e alla catena di fornitura un'ampia gamma di opzioni di utilizzo digitale aggiuntive per accelerare digitalmente i rispettivi processi e documentarli allo stesso tempo in modo tracciabile.
La SMVS ha compiuto un significativo passo avanti nella digitalizzazione del sistema sanitario svizzero. Oltre alla protezione dalla contraffazione dei farmaci, offre molteplici vantaggi aggiuntivi, risparmi e ottimizzazione dei processi per l'intera catena di fornitura.
L'SMVO è d'accordo con l'ordinanza sugli identificatori univoci e i dispositivi di sicurezza per l'imballaggio dei medicinali per uso umano (OIUDS) e i suoi allegati ed è favorevole a una rapida entrata in vigore dell'ordinanza insieme all'art. 17a LATer.
La Valutazione d’impatto della regolamentazione aggiornata non soddisfa l'obiettivo di un'analisi costi-benefici prospettica in termini di metodologia, approccio empirico, economia e diritto (si vedano le sezioni 4 a-g) e non è pertanto valida.
1. sicurezza del paziente e benefici aggiuntivi grazie alla banca dati digitale
con protezione dalla contraffazione dei farmaci
Il SMVS consente di ottenere dichiarazioni immediate e affidabili con una scansione che può essere collegata a tutti gli scanner 2D tramite un'interfaccia gratuita,
se la data di vendita di un prodotto è scaduta,
se il prodotto è stato richiamato
o se il prodotto è contraffatto.
La SMVS offre un'ampia gamma di vantaggi aggiuntivi, in particolare per le organizzazioni che dispensano farmaci, come gli ospedali, i medici e i farmacisti che praticano l'autodisciplina, grazie all'uso obbligatorio deciso dal Parlamento.
In particolare, i seguenti processi possono essere mappati digitalmente e i dati necessari possono essere acquisiti in modo rapido, semplice e senza errori utilizzando gli scanner 2D che sono comunemente utilizzati ovunque:
Acquisizione dei dati rapida e senza errori
Risparmio sulle risorse umane, che diventano sempre più preziose a causa della carenza di manodopera qualificata.
Conformità e organizzazione dei processi del PIL
Gestione del magazzino e delle scorte (ad esempio secondo il principio FEFO)
Vendita o restituzione prima della data di scadenza
I richiami possono essere attuati rapidamente e completamente fino al livello del paziente, che viene documentato digitalmente e automaticamente nel sistema primario dell'azienda.
Progressi nella digitalizzazione che garantiscono la sicurezza dei dati attraverso la registrazione elettronica
Il supporto dei requisiti futuri in relazione alla dispensazione e alla tracciabilità dei farmaci.
ecc.
2. SMVO accoglie con favore l'ordinanza
Il OIUDS attua l'applicazione obbligatoria di identificatori univoci e dispositivi di sicurezza sulle confezioni dei medicinali per uso umano, adottata dal Parlamento in modo praticabile per la Svizzera, ed esonera alcuni produttori dall'obbligo di serializzazione negli allegati per validi motivi. L'SMVO accoglie l'ordinanza nella sua interezza.
Questo perché il SMVS è stato creato a partire dal 2018 a spese dell'industria ed è già utilizzato da molti titolari di autorizzazione all'immissione in commercio che esportano all'estero. Delle circa 280 aziende che distribuiscono medicinali Rx in Svizzera come titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, si stima che oltre il 95% operi in Svizzera e all'estero[1]. Attualmente sono serializzati circa 3.500 prodotti (SKU), che corrispondono a circa un terzo dei prodotti interessati.
3. SMVS avanza nella digitalizzazione
La SMVS deve concentrarsi sui grandi progressi della digitalizzazione, sui significativi risparmi finanziari e sui miglioramenti della qualità. Si tratta di un'importante pietra miliare per il progresso del sistema sanitario svizzero. L 'SMVO deve quindi essere inteso e utilizzato anche come un importante pioniere nel quadro più ampio degli sforzi di digitalizzazione del sistema sanitario a livello nazionale[2].
Questo perché diversi progetti di digitalizzazione nel settore sanitario sono finora falliti con gravi perdite finanziarie e gravi danni alla reputazione. I database hanno dovuto essere cancellati insieme al loro contenuto sotto forma di dati reali a causa di carenze irreparabili (ad esempio, il registro dei donatori di organi Swisstransplant[3], il database delle vaccinazioni MeineImpfungen.ch[4]).
La Svizzera è rimasta molto indietro nell'ambito della digitalizzazione del settore sanitario. Gli elevati benefici finanziari previsti, pari a circa 8,2 miliardi di franchi [5], devono essere sfruttati attraverso investimenti coordinati e progetti comuni. [5] devono essere sfruttati attraverso investimenti coordinati e progetti comuni. Il programma DigiSanté[6] è stato lanciato di conseguenza e sta perseguendo questo obiettivo. Lo SMVS è stato pagato e realizzato dall'industria. Deve essere compreso e utilizzato come parte di queste attività di digitalizzazione.
4. l'aumento delle importazioni dirette di farmaci e le strozzature nelle forniture
esacerbano il rischio di contraffazione
Il rischio che farmaci contraffatti entrino illegalmente nella catena di approvvigionamento legale è in aumento anche in Svizzera, in parte a causa di un aumento delle importazioni dirette dall'estero[7], dato che le strozzature dell'approvvigionamento in Svizzera hanno da tempo interessato non solo i farmaci essenziali[8]. Swissmedic ha esteso il diritto dei professionisti del settore medico di importare e conservare temporaneamente i farmaci non autorizzati o non disponibili in Svizzera e urgentemente necessari, anche se non sono destinati esclusivamente ai singoli pazienti.
Questa misura mira in particolare a garantire la fornitura di farmaci pediatrici urgentemente necessari[9].
Oltre alla protezione dalla contraffazione, il OIUDS offre numerosi vantaggi aggiuntivi per la sicurezza dei pazienti e per i processi di produzione e distribuzione dei farmaci. Il SMVS comporta un significativo progresso nella digitalizzazione, che consente di risparmiare risorse e aumentare l'efficienza.
5. "Aggiornato" Valutazione d’impatto della regolamentazione (VIR)
Nel 2017, l'UFSP ha sottoposto a consultazione una prima ordinanza con una forma di serializzazione opzionale per i medicinali. I lavori sono stati poi sospesi a causa della pandemia di coronavirus. Dopo la decisione del Parlamento di rendere obbligatoria la serializzazione, l'UFSP ha commissionato un aggiornamento della Valutazione d’impatto della regolamentazione VIR) e ha aperto la procedura di consultazione con la nuova ordinanza (OIUDS) nel maggio 2025.
a) Metodologia errata e approccio empirico distorto
L'intero progetto del rapporto e quindi l'aggiornamento della VIR commissionato dall'UFSP soffre di una serie di gravi difetti nella metodologia e nell'approccio empirico. Di conseguenza, è inutilizzabile.
b) Visione retrospettiva anziché prospettica
Alla voce Metodologia (1.1), inizialmente si afferma correttamente che si tratta di uno strumento che serve amigliorare la legislazione con l'aiuto di una"analisi prospettica". Tuttavia, il rapporto analizza i costi non solo in modo prospettico, ma anche retrospettivo, e le due cose vengono erroneamente sommate.
Il modello di impatto schematico (D.1.1) si basa esclusivamente sull'art. 17a TPA e solleva la questione dell'utilità di questa disposizione. Tuttavia, tale questione non si pone più, poiché il Parlamento ha risposto affermativamente nel 2017 e ha quindi deciso. La base corretta per un calcolo aggiornato dei costi di regolamentazione dovrebbe quindi essere l'anno 2024 o 2025, quando il regolamento è stato creato come ordinanza per attuare l'art. 17a TPA.
L'aggiornamento avrebbe dovuto fare riferimento all'attuale bozza di consultazione e fare luce sui costi della sua attuazione obbligatoria per i membri della catena di fornitura che non hanno ancora aderito volontariamente all'SMVS .
I costi che l'industria ha investito dal 2018 nella creazione e nella gestione della SMVS in preparazione e in previsione dell'imminente entrata in vigore dell'art. 17a TPA e della relativa ordinanza - circa 10 milioni di franchi - sono stati investiti in una banca dati attivamente utilizzata e funzionante, indispensabile per tutti i produttori svizzeri esportatori e per il Principato del Liechtenstein.
c) Approccio empirico distorto e non ponderato
Il numero di partner intervistati nel gruppo della catena di fornitura varia. La loro rilevanza non viene ponderata, le associazioni e le singole aziende vengono valutate allo stesso modo e non si tiene conto delle dimensioni delle farmacie o degli studi medici. Una valutazione basata esclusivamente sul numero di opinioni individuali espresse deve quindi essere indubbiamente fuorviante dal punto di vista economico.
L'approccio empirico è descritto nella sezione 1.2 come "la VIR del 2017 rappresenta una base centrale". Come spiegato in precedenza, ciò non è corretto perché la questione di questo regolamento non si pone più (si veda la sezione 5.a).
Si fa poi riferimento alle 23 interviste condotte nel 2017 con vari stakeholder, che sono state "aggiornate". Gli intervistati (anonimi) sono stati selezionati in modo del tutto casuale e in numero variabile.
In particolare, sono elencate le seguenti interviste:[10]
| Uffici proponenti (9) | |
|---|---|
| Pratiche SD (dimensione sconosciuta) | 2 medici SD |
| Farmacie (dimensioni sconosciute) | 2 farmacisti |
| Farmacie ospedaliere | 3 Farmacisti ospedalieri |
| PharmaSuisse, FMH | 2 Associazioni |
| Grossisti (2) | |
|---|---|
| Grossista | 1 Azienda |
| Farmacalogramma | 1 Associazione |
| Produttore (7) | |
|---|---|
| Produttori orientati all'esportazione(SMVO è erroneamente indicato come produttore) | 2 Azienda |
| Produttori locali con prodotti per il mercato svizzero | 1 Associazione |
| Confezionamento per conto terzi | 1 Azienda |
| Associazioni di produttori(vips, ma non Interpharma(!) più due associazioni non interessate dal regolamento [11]) | 3 Associazioni |
La VIR si basa quindi su "maggioranze"[12] o addirittura su affermazioni come: "secondo gli intervistati" o "secondo l'opinione degli intervistati"[13], che è certamente un approccio sbagliato per un'analisi economica a causa dei diversi pesi, del numero di intervistati per gruppo e delle parti interessate.
Non viene fatta alcuna distinzione su quali intervistati siano già collegati al SMVS. Questo perché gli utenti SMVS hanno la massima esperienza dei costi una tantum e ricorrenti che il sistema comporta, ma anche dei suoi vantaggi.
Le voci di coloro che non utilizzano ancora il SMVS sembrano essere largamente in minoranza in termini di numero e di peso sulla base della presentazione sopra riportata. Anche da questo punto di vista, il rapporto non è utile.
d) Assunzioni non trasparenti
Il rapporto si basa anche più volte su "ipotesi"[14]. Sulla base di queste ipotesi vengono fatte moltiplicazioni ed estrapolazioni, che danno luogo a cifre di conseguenza poco trasparenti. Inoltre, non ci è chiaro su quali dati o interviste e da chi possano provenire queste ipotesi (di base) e se forse - il che sarebbe scorretto - provengano anche dalla VIR del 2017, ormai obsoleta.
Anche altre ipotesi sono incomprensibili. Nei grafici, ad esempio, si ipotizzano sei sedi e tre impianti per i grossisti a tutto campo[15], mentre il grafico successivo relativo alle farmacie ospedaliere fa riferimento a quattro dipendenti e si aggiungono ed estrapolano ulteriori ipotesi relative agli equivalenti a tempo pieno e agli stipendi annuali[16].
e) Valutazione dei benefici non quantificata
Sebbene la VIR dedichi un capitolo ai benefici[17], non vi sono cifre, valutazioni o quantificazioni. Al contrario, i benefici vengono minimizzati, soprattutto da coloro che non utilizzano ancora il sistema.
I diversi vantaggi del database digitale SMVS stanno aumentando in modo massiccio grazie all'uso obbligatorio della serializzazione. Il VIR non fornisce cifre in merito.
Secondo l'art. 5 comma 2 della Legge sugli aiuti alle imprese (UEG, RS 930.31), i costi stimati sono "confrontati per quanto possibile con i benefici attesi dalla regolamentazione". Il beneficio atteso non deve quindi essere solo calcolato, ma anche confrontato con i costi (prospettici!) di attuazione.
La mancanza di una valutazione dei benefici significa anche che i costi reali della VIR si allontanano sempre di più dalla realtà.
f) Fasi tecnologiche forestali della digitalizzazione
I progressi tecnologici compiuti da tutti i membri della catena di fornitura e i progressi effettivi di digitalizzazione compiuti sette anni e mezzo dopo la creazione dell'Art. 17a TPA, che sono stati realizzati sulla base della SMVS, apportano ulteriori benefici finanziariamente rilevanti. Gli adeguamenti tecnici potevano, possono e devono continuare a essere effettuati in conformità ai requisiti della serializzazione obbligatoria.
g) Costi aggiuntivi dovuti alle segnalazioni?
Una parte dei costi del VIR è attribuita alle "numerose segnalazioni di messaggi di errore". Va notato che attualmente non esistono dati affidabili per la Svizzera, perché il sistema non è ancora pienamente utilizzato. Si fa quindi riferimento ai dati di altri Paesi dell'UE e si ipotizzano segnalazioni comprese tra lo 0,05% e lo >0,01%.
Con la Germania, la VIR si basa sul peggior esempio in materia di allarmi e su un sistema sanitario che non è paragonabile a quello svizzero. L'Austria, ad esempio, sarebbe molto più vicina al nostro sistema. Inoltre, la VIR si basa sui tassi di allerta del 2020 e del 2021 anziché sulle statistiche mensili pubblicate dall'EMVO, che presentano tassi significativamente più bassi.
Die folgende Abbildung stammt aus dem EMVO Monitoring-Report vom Mai 2025 und zeigt die aktuelle Alert-Quote pro Land. Ziel ist eine Quote=< 0.05%. Österreich weist mit seinem gut mit der Schweiz vergleichbaren Gesundheitssystem eine Alertrate von 0.005% aus. Aber auch Deutschland lieg mittlerweile mit 0.054% auf dem Niveau der Soll-Quote.
Fonte: EMVO
L'analisi del solo tasso di allerta non coglie il punto. L'impegno per lo più manuale richiesto già oggi per le irregolarità rilevate sulle confezioni farmaceutiche deve essere confrontato con i costi molto più bassi che saranno sostenuti per le segnalazioni dopo la completa introduzione dell'SMVS .
Oggi, un fornitore di servizi che scopre irregolarità in una confezione deve rimuoverla dal processo di vendita e conservarla in un luogo sicuro. Deve controllare personalmente la confezione presso il fornitore, chiamare o inviare un'e-mail e informare le autorità in caso di sospetta irregolarità, oltre a documentare in modo affidabile tutto questo lavoro. Come per gli altri benefici, questo considerevole sforzo manuale e di manodopera non viene né quantificato né riportato nel VIR .
La scansione supporta il processo di ispezione a livello digitale e di sistema. Anche l'elaborazione degli avvisi viene documentata automaticamente e in modo tracciabile nel sistema.
Inoltre, l'SMVS sostiene attivamente il miglioramento del tasso di allerta elaborando e risolvendo alla fonte gli errori evitabili legati al sistema attraverso i rilasci.
Fonti
[1] VIR PAG. 21
[2] Cfr. Mo. Ettlin 21.3957 "Trasformazione digitale nel settore sanitario. Finalmente in pari!", una delle rare mozioni approvate all'unanimità dal Parlamento. Si veda anche il programma DigiSanté, https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/strategie-und-politik/nationale-gesundheitsstrategien/digisante.html
[3] Il 1° dicembre 2022, il Consiglio di fondazione di Swisstransplant ha deciso di cancellare tutti i dati dal registro dei donatori di organi. Il database produttivo è stato cancellato il 05.12.2022.
[4] La fondazione Meineimpfungen è stata messa offline nel maggio 2021 a causa di gravi lacune nella sicurezza e di massicce violazioni delle norme sulla protezione dei dati.
[5] Cfr. lo studio di McKinsey & Company in collaborazione con il Politecnico di Zurigo del settembre 2021, Digitalisation in the healthcare sector: the CHF 8.2 billion opportunity for Switzerland.
[6] https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/strategie-und-politik/nationale-gesundheitsstrategien/digisante.html (Accesso online 24/05/2025)
[7] Con la creazione dell'art. 17a nHMG nel 2017, il Parlamento ha deciso di istituire una protezione dalla contraffazione digitale dei farmaci in Svizzera.
[8] https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/sicherheit-in-der-medikamentenversorgung.html (accesso online, 22/05/2025)
[9] Comunicazione di Swissmedic del 29 aprile 2025, secondo la quale il termine "emergenza" di cui all'articolo 49 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicinali (MPLO) sarà temporaneamente esteso.
[10] VIR PAG. 14
[11] L'Associazione svizzera per i medicinali complementari non è interessata dalla serializzazione obbligatoria, poiché questi medicinali soggetti a prescrizione medica presentano un profilo di rischio basso secondo le note esplicative dell'allegato 1 (cfr. note esplicative dell'UFSP sul OIUDS del maggio 2025, pag. 11 e segg.). L'Associazione svizzera per l'automedicazione non è interessata dall'ordinanza perché non rappresenta medicinali soggetti a prescrizione medica.
[12] PAGG. 17, 21, 52 VIR
[13] P. 38 VIR
[14] S. 6, 20, 22, 24
[15] Vedi VIR D 3.3 pag. 24
[16] Vedi VIR D 3.5, p. 29
[17] Capitolo 3.3, sezioni 3.3.1-3.3.5