Stellungnahme der SMVO zur Vernehmlassungsvorlage ViESV

Vernehmlassungsvorlage des Eidgenössischen Departements des Innern zur Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ViESV)

Vernehmlassungsfrist: 27. August 2025.

Das Wichtigste in Kürze

Die Nutzung der SMVS-Datenbank wird nach dem Willen des Eidgenössischen Parlaments in der Schweiz für rezeptpflichtige Arzneimittel obligatorisch. Sie bietet den Patientinnen und Patienten Sicherheit vor Fälschungen und der Supply Chain eine Vielzahl an zusätzlichen digitalen Nutzungsmöglichkeiten, um die jeweiligen Prozesse digital zu beschleunigen und sie gleichzeitig nachvollziehbar zu dokumentieren.

Die SMVS-Datenbank hat einen wesentlichen Digitalisierungsfortschritt ins schweizerische Gesundheitssystem gebracht. Sie bietet neben Fälschungssicherheit für Arzneimittel einen vielfachen Zusatznutzen, Einsparungen und Prozessoptimierungen für die ganze Supply Chain.

Die SMVO ist mit der Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheits-vorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ViESV) mitsamt den Anhängen einverstanden und setzt sich für eine rasche Inkraftsetzung der Verordnung zusammen mit Art. 17a HMG ein.

Die aktualisierte Regulierungsfolgenabschätzung geht von der Methodik, dem empirischen Vorgehen ökonomisch, aber auch rechtlich (vgl. unten Ziff. 4 a-g) weit am Ziel einer prospektiven Kosten-, Nutzenbetrachtung vorbei und ist deshalb nicht stichhaltig.

1.  Patientensicherheit und Zusatznutzen dank digitaler Datenbank
mit Fälschungsschutz für Arzneimittel

Die SMVS-Datenbank erlaubt mit einem Scan, der über eine kostenlose Schnittstelle mit allen 2D-Scannern verbunden werden kann, unverzügliche und verlässliche Aussagen darüber,

• ob das Verkaufsdatum eines Produkts abgelaufen ist,

• ob das Produkt zurückgerufen ist

• oder ob das Produkt gefälscht ist.

Die SMVS-Datenbank bietet vor allem für die Stellen, die Arzneimittel abgeben wie Spitäler, selbstdispensierende Ärzte und Apotheker dank der vom Parlament beschlossenen obligatorischen Anwendung einen vielfältigen Zusatznutzen.

Namentlich können die folgenden Prozesse damit digital abgebildet werden und die dazu notwendigen Daten werden mit den überall gebräuchlichen 2D-Scannern fehlerfrei, schnell und einfach erfasst:

• Fehlerfreie und schnelle Datenerfassung

• Einsparungen bei den durch den Fachkräftemangel immer wertvoller werdenden Personalressourcen

• Einhaltung und Gestaltung der GDP-Prozesse

• Lagerhaltung und -bewirtschaftung (u.a. nach dem FEFO-Prinzip)

• Abverkauf oder Retouren vor Ablauf des Haltbarkeitsdatums

• Rückrufe können bis auf Stufe Patient schnell und vollständig umgesetzt werden, was digital und automatisch im eigenen Primärsystem dokumentiert wird

• Digitalisierungsfortschritt, der Datensicherheit gewährleistet durch elektronische Erfassung

• Die Unterstützung zukünftiger Anforderungen in Zusammenhang mit Medikamentenabgabe und -rückverfolgbarkeit.

• Etc.

2. SMVO begrüsst die Verordnung

Die ViESV setzt die vom Parlament beschlossene obligatorische Anwendung der individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln für die Schweiz praktikabel um und nimmt in den Anhängen gewisse Hersteller begründeterweise von der Serialisierungspflicht aus. Die SMVO begrüsst die Verordnung in ihrer Gesamtheit.

Denn die SMVS-Datenbank wurde ab 2018 auf Kosten der Industrie geschaffen und sie wird bereits heute von vielen Zulassungsinhaberinnen, die ins Ausland exportieren, genutzt. Von den rund 280 Unternehmen, die in der Schweiz als Zulassungsinhaberinnen Rx-Arzneimittel vertreiben, sind geschätzt mehr als 95% im In- und Ausland tätig[1]. Aktuell sind rund 3'500 Produkte (SKUs) serialisiert, was rund einem Drittel der betroffenen Produkte entspricht.

3.  SMVS-Datenbank bringt Digitalisierung voran

Bei der SMVS-Datenbank muss die Betrachtung der wesentlichen Digitalisierungsfortschritte, der hohen finanziellen Einsparungen und der Qualitätssteigerungen im Vordergrund stehen. Sie sind ein wichtiger Baustein, um das schweizerische Gesundheitswesen voranzubringen. Die SMVO muss deshalb auch als wichtiger Vorreiter im grösseren Rahmen der gesamtschweizerischen Anstrengungen zur Digitalisierung im Gesundheitswesen verstanden und genutzt werden[2].

Denn bisher sind einige Digitalisierungsprojekte im Gesundheitswesen mit grossen finanziellen Einbussen und schweren Reputationsverlusten gescheitert. Die Datenbanken mussten aufgrund von irreparablen Mängeln samt ihrem Inhalt in Form von Echtdaten gelöscht werden (z.B. Organspenderegister Swisstransplant[3], Impfdatenbank MeineImpfungen.ch[4]).

Die Schweiz ist stark in Rückstand geraten im Bereich der Digitalisierung im Gesundheitswesen. Der dadurch erwartete hohe finanzielle Nutzen von rund CHF 8.2 Mia. [5] muss durch koordinierte Investitionen und gemeinsame Projekte erschliessbar werden. Entsprechend wurde das Programm DigiSanté[6] gestartet, das dieses Ziel nun verfolgt. Die SMVS ist von der Industrie bezahlt und umgesetzt worden. Sie soll als Teil dieser Digitalisierungsaktivitäten verstanden und genutzt werden.

4.  Mehr Arzneimittel-Direktimporte und Versorgungsengpässe
verschärfen Fälschungsgefahren

Die Gefahr des illegalen Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verschärft sich auch in der Schweiz unter anderem durch mehr Direktimporte aus dem Ausland[7], denn die Versorgungsengpässe in der Schweiz betreffen längst nicht nur lebenswichtige Medikamente[8]. So weitete Swissmedic für Medizinalpersonen das Recht aus, in der Schweiz nicht zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel, die dringend benötigt werden, auch dann einzuführen und kurzfristig zu lagern, wenn sie nicht nur für einzelne Patienten vorgesehen sind.

Mit dieser Massnahme soll insbesondere die Versorgung mit dringend benötigten Kinderarzneimitteln sichergestellt werden.[9]

Die ViESV bietet neben Fälschungsschutz einen mannigfachen Zusatznutzen für die Patientensicherheit und die Medikamenten-Herstellungs- und Abgabeprozesse. Die SMVS-Datenbank bringt einen wesentlichen Digitalisierungsfortschritt, der Ressourcen spart und Effizienz bringt.

5. «Aktualisierte» Regulierungsfolgenabschätzung (RFA)

Das BAG hat im Jahr 2017 eine erste Verordnung zur Vernehmlassung vorgelegt mit einer fakultativen Ausgestaltung der Serialisierung für Arzneimittel. Die Arbeiten daran wurden später aufgrund der Coronapandemie sistiert. Nachdem das Parlament die obligatorische Anwendung für die Serialisierung beschlossen hatte, gab das BAG eine Aktualisierung der Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) in Auftrag und eröffnete im Mai 2025 mit der neuen Verordnung (ViESV) die Vernehmlassung.  

a)        Unrichtige Methodik und verzerrendes empirisches Vorgehen

Das gesamte Berichtsdesign und damit die vom BAG in Auftrag gegebene Aktualisierung der RFA leidet unter einigen schwerwiegenden Mängeln in der Methodik und beim empirischen Vorgehen. Er ist damit im Ergebnis unbrauchbar.

b)       Retrospektive statt prospektive Betrachtung

Unter Methodik (1.1) ist zunächst richtigerweise die Rede davon, sie sei ein Instrument, das dazu diene, die Gesetzgebung mithilfe einer «prospektiven Analyse» zu verbessern. Doch der Bericht analysiert die Kosten nicht nur prospektiv, sondern zudem retrospektiv und beides wird fälschlicherweise addiert.

Beim schematischen Wirkungsmodell (D.1.1) geht man ausschliesslich von Art. 17a HMG aus und stellt sich die Frage, ob diese Bestimmung sinnvoll wäre. Doch diese Frage stellt sich längst nicht mehr, denn sie ist vom Parlament im Jahr 2017 bejaht und damit entschieden worden. Die korrekte Basis für eine aktualisierte Kalkulation der Regulierungskosten müsste also das Jahr 2024 bzw. 2025 sein, in dem die Regulierung als Verordnung zur Umsetzung von Art. 17a HMG geschaffen wurde.

Die Aktualisierung hätte sich auf die jetzt vorliegende Vernehmlassungsvorlage zu beziehen und die Kosten ihrer obligatorischen Umsetzung für diejenigen Mitglieder der Supply Chain beleuchten sollen, die sich der SMVS bisher noch nicht freiwillig angeschlossen haben.

Die Kosten, die die Industrie seit 2018 in die Schaffung und den Betrieb der SMVS-Datenbank zur Vorbereitung und im Vertrauen auf die baldige Inkraftsetzung von Art. 17a HMG und der dazu gehörigen Verordnung investiert hat – es geht um rund CHF 10 Mio. – sind in eine aktiv genutzte, funktionierende Datenbank investiert worden, die für alle exportierenden Schweizer Hersteller und für das Fürstentum Liechtenstein unverzichtbar ist.

c)        Verzerrendes, nicht gewichtetes empirisches Vorgehen

Die Anzahl der Interviewpartner Gruppe der Supply Chain ist unterschiedlich. Ihre Relevanz wird nicht gewichtet, Verbände und Einzelunternehmen werden gleich bewertet, bei Apotheken oder Arztpraxen wird die Grösse nicht einbezogen. Somit muss eine Bewertung rein nach der Anzahl der einzeln geäusserten Meinungen ökonomisch zweifellos in die Irre führen.

Das empirische Vorgehen wird in Ziffer 1.2 so beschrieben, dass «die RFA von 2017 eine zentrale Grundlage darstellt». Das ist wie dargelegt unkorrekt, weil sich die Frage nach dieser Regulierung nicht mehr stellt (vgl. Ziff. 5.a hiervor).

Dann wird auf die durchgeführten 23 Interviews von 2017 mit unterschiedlichen Stakeholdern verwiesen, die «auf den aktuellen Stand» gebracht worden seien. Die (anonymen) Interviewpartner/innen sind dabei völlig willkürlich und zudem in unterschiedlicher Anzahl ausgewählt worden.

Konkret werden die folgenden Interviews aufgelistet:[10]

Abgebende Stellen (9)
SD-Praxen (Grösse unbekannt)	2 SD-Ärzte
Apotheken (Grösse unbekannt)	2 Apotheker/innen
Spitalapotheken	3 Spitalapotheker/innen
PharmaSuisse, FMH	2 Verbände

Vollgrossisten (2)
Vollgrossist	1 Unternehmen
Pharmalog	1 Verband

Hersteller (7)
Exportorientierte Hersteller(SMVO wird fälschlicherweise als Herstellerin bezeichnet)	2 Unternehmen
Lokale Hersteller mit Produkten für den Schweizer Markt	1 Verband
Lohnhersteller Verpackungen	1 Unternehmen
Verbände Hersteller (vips, nicht aber Interpharma(!) plus zwei von der Regelung nicht betroffene Verbände [11])	3 Verbände

In der RFA stützt man sich sodann auf «Mehrheiten»[12] oder es gibt sogar Äusserungen wie: «nach Aussage der Interviewten» bzw. «nach Meinung der Interviewten»[13], was wegen der unterschiedlichen Gewichte, Anzahl Befragter pro Gruppe und Betroffenheiten für eine ökonomische Betrachtung sicher der falsche Ansatz ist.

Auch wird nicht unterschieden, wer von den Interviewpartnern bereits angeschlossen sind an die SMVS. Denn die Anwender der SMVS hätten am meisten Erfahrung mit den einmaligen und wiederkehrenden Kosten, die das System verursacht, aber auch mit seinem Nutzen.

Die Stimmen derjenigen, die die SMVS noch nicht anwenden, scheinen jedenfalls aufgrund der obigen Darstellung von Anzahl und Gewicht her mächtig in der Überzahl. Auch insofern ist der Bericht nicht nutzbar.

d)       Intransparente Annahmen

Der Bericht fusst zudem mehrmals auf «Annahmen»[14]. Auf Basis dieser Annahmen wird multipliziert bzw. hochgerechnet und es resultieren entsprechend intransparente Zahlen. Es erschliesst sich uns auch nicht, gestützt auf welche Daten oder Interviews und von wem diese (Grund-)Annahmen stammen könnten und ob sie vielleicht sogar – was unkorrekt wäre – aus der überholten RFA von 2017 hervorgehen.

Nicht nachvollziehbar sind auch weitere Annahmen. Bei den Grafiken wird z.B. für die Vollgrossisten von sechs Standorten und drei Systemen ausgegangen[15], bei der nächsten Grafik bezüglich Spitalapotheken ist die Rede von vier Mitarbeitenden, es werden weitere Annahmen betreffend Vollzeitäquivalente und Jahreslöhne hinzugefügt und hochgerechnet[16]. 

e)        Nutzenbetrachtung nicht quantifiziert

Zwar wird dem Nutzen in der RFA ein Kapitel gewidmet[17], doch fehlen dazu Zahlen, eine Bewertung oder Quantifizierung. Der Nutzen wird stattdessen – insbesondere von denjenigen, die das System noch nicht nutzen – kleingeredet.

Der vielfältige Nutzen der digitalen Datenbank SMVS, steigt dank der obligatorischen Anwendung der Serialisierung massiv an. Die RFA lässt dazu Zahlen vermissen.

Gemäss Art. 5 Abs. 2 des Unternehmensentlastungsgesetzes (UEG, SR 930.31) werden die geschätzten Kosten «soweit möglich dem erwarteten Nutzen der Regulierung gegenübergestellt». Der erwartete Nutzen wäre somit nicht nur zu kalkulieren, sondern auch den (prospektiven!) Implementationskosten gegenüberzustellen.

Auch durch die fehlende Nutzenbewertung entfernt sich die Kostenwahrheit der RFA immer weiter von der Realität. 

f)          Technologische Forstschritte in der Digitalisierung

Der technologische Fortschritt bei allen Mitgliedern der Supply Chain und die tatsächlichen Digitalisierungsfortschritte, die siebeneinhalb Jahre nach der Schaffung von Art. 17a HMG gemacht wurden und die im Vertrauen auf den Bestand der SMVS-Datenbank erfolgt sind, bringen zusätzliche finanziell relevante Vorteile. Die technischen Anpassungen konnten, können und sollen dadurch weiterhin in Übereinstimmung mit den Vorgaben der obligatorischen Serialisierung erfolgen.

g)        Mehrkosten durch Alerts?

Ein Teil der Kosten in der RFA wird mit den «vielen Alarmierungen von Fehlermeldungen» begründet. Hierzu ist zu sagen, dass verlässliche Zahlen für die Schweiz zurzeit fehlen, weil das System noch nicht vollständig genutzt wird. Wir nehmen deshalb Bezug auf die Zahlen in den anderen EU-Ländern und gehen von Alerts zwischen 0.05% und >0.01% aus.

Die RFA stützt sich mit Deutschland auf das schlechteste Beispiel im Bereich Alerts und zudem auf ein Gesundheitssystem, das mit dem der Schweiz nicht vergleichbar ist. Viel näher bei unserem System wäre z.B. Österreich. Zudem stützt sich die RFA auf Alertquoten aus den Jahren 2020 bzw. 2021 statt auf die von der EMVO monatlich publizierte Statistik mit deutlich tieferen Quoten.

Die folgende Abbildung stammt aus dem EMVO Monitoring-Report vom Mai 2025 und zeigt die aktuelle Alert-Quote pro Land. Ziel ist eine Quote=< 0.05%. Österreich weist mit seinem gut mit der Schweiz vergleichbaren Gesundheitssystem eine Alertrate von 0.005% aus. Aber auch Deutschland lieg mittlerweile mit 0.054% auf dem Niveau der Soll-Quote.

Quelle: EMVO

Die Alert-Quote allein zu betrachten, geht am Thema vorbei. Der bereits heute zu leistende, zumeist manuelle Aufwand bei festgestellten Unregelmässigkeiten auf Arzneimittelpackungen, muss zwingend den sehr viel geringeren Kosten gegenübergestellt werden, die nach der vollständigen Einführung der SMVS bei Alerts zu leisten sind.

Denn heute muss ein Leistungserbringer, der an einer Packung Unregelmässigkeiten feststellt, diese aus dem Verkaufsprozess entfernen und an einem sicheren Ort aufbewahren. Er muss die Packung persönlich bei seinem Lieferanten prüfen, anrufen oder ein Mail schicken und bei Verdacht die Behörden benachrichtigen sowie diesen ganzen Aufwand verlässlich dokumentieren. Dieser erhebliche personelle und manuelle Aufwand wird in der RFA wie der übrige Nutzen weder quantifiziert noch ausgewiesen.

Mit dem Scannen wird der Prüfprozess digital und systemseitig unterstützt. Die Bearbeitung von Alerts wird auch automatisch und nachvollziehbar dokumentiert im System.

Hinzu kommt, dass die SMVS-Geschäftsstelle die Verbesserung der Alertrate aktiv unterstützt, indem die systembedingten, vermeidbaren Fehler an der Quelle durch Releases abgearbeitet und gelöst werden.

Quellen

[1] RFA S. 21

[2] Vgl. Mo. Ettlin 21.3957 ”Digitale Transformation im Gesundheitswesen. Rückstand endlich aufholen!”, eine der seltenen Motionen, die vom Parlament einstimmig überwiesen wurden. Vgl. auch das Programm DigiSanté, https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/strategie-und-politik/nationale-gesundheitsstrategien/digisante.html

[3] Der Stiftungsrat von Swisstransplant hat am 1.12.2022 entschieden, sämtliche Daten des Organspenderegisters zu löschen. Die produktive Datenbank wurde am 05.12.2022 gelöscht.

[4] Die Stiftung Meineimpfungen wurde im Mai 2021 vom Netz genommen aufgrund grosser Sicherheitslücken und massiver Verstösse gegen die Datenschutzbestimmungen.

[5] Vgl. Studie von McKinsey & Company in Kooperation mit ETH Zürich vom September 2021, Digitalisierung im Gesundheitswesen: die 8.2 Mrd.-CHF-Chance für die Schweiz

[6] https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/strategie-und-politik/nationale-gesundheitsstrategien/digisante.html (Online Zugriff 24.05.2025)

[7] Das Parlament hat sich mit der Schaffung von Art. 17a nHMG schon 2017 dafür entschieden, den digitalen Fälschungsschutz für Medikamente in der Schweiz zu etablieren.

[8] https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/sicherheit-in-der-medikamentenversorgung.html (online Zugriff, 22.05.2025)

[9] Mitteilung von Swissmedic vom 29. April 2025, wonach der Begriff «Notfall» in Artikel 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) vorübergehend ausgeweitet wird.

[10] RFA S. 14

[11] Der Schweizerische Verband für komplementärmedizinische Heilmittel ist nicht von der obligatorischen Serialisierung betroffen, weil diese rezeptpflichtigen Arzneimittel gemäss Erläuterungen zum Anhang 1 ein geringes Risikoprofi aufweisen (vgl. Erläuterungen des BAG zur ViESV vom Mai 2025, S. 11f.). Der Schweizerische Fachverband für Selbstmedikation ist nicht von der Verordnung betroffen, weil er keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel vertritt.

[12] S. 17, 21, 52 RFA

[13] S. 38 RFA

[14] S. 6, 20, 22, 24

[15] Vgl. RFA D 3.3 S. 24

[16] Vgl. RFA D 3.5, S. 29

[17] Kapitel 3.3., Ziff. 3.3.1- 3.3.5