Réponse du SMVO au règlement sur les dispositifs d'identification individuelle et les dispositifs de sécurité sur l'emballage des médicaments à usage humain
Texte original de la réponse :
L'SMVO (Association suisse pour la vérification des médicaments) salue expressément la mise en œuvre obligatoire de la sérialisation prévue dans le présent projet, conformément à l'article 17a nHMG, ainsi que l'ordonnance y afférente.
Du point de vue de la SMVO , l'ordonnance apporte une contribution essentielle à l'amélioration de la sécurité des patients en Suisse. En même temps, elle agit comme un catalyseur pour la numérisation des processus de livraison et de remise dans le système de santé suisse, qui est une nécessité urgente.
Comme le demandait la motion Ettlin (22.3859), le contenu de la présente ordonnance révisée a été adapté à la directive européenne sur les médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive, FMD).
L'Évaluation de l’impact de la réglementation EIE) actualisée n'apporte aucun gain de connaissances pour des raisons méthodologiques et juridiques. Elle est unilatérale car, d'une part, elle repose sur des données rétrospectives et, d'autre part, elle se concentre exclusivement sur les coûts éventuels et les effets négatifs de la réglementation, alors que les effets positifs tels que l'amélioration de la qualité, la poussée de la numérisation et la sécurité des patients sont largement ignorés. Ce faisant, on ne tient pas compte du fait que les investissements dans le système ont déjà été réalisés et que les normes exigées correspondent à la tendance mondiale dans le domaine de la sécurité des médicaments et de la traçabilité.
La Suisse en particulier, en tant que site pharmaceutique de premier plan, ne peut et ne doit pas se soustraire à cette tendance internationale. Au contraire : avec la SMVS et l'utilisation élargie des normes sous-jacentes, la Suisse peut jouer un rôle de pionnier - par exemple en numérisant entièrement les rappels de produits ou en utilisant intelligemment les données pour anticiper la gestion des chaînes d'approvisionnement et améliorer la sécurité d'approvisionnement.
La Suisse profite de la longue expérience de l'UE dans l'application et l'amélioration du système. L'SMVO soutient les parties prenantes en Suisse dans l'introduction et l'utilisation de la SMVS.
Forte de sa vaste expérience de la mise en œuvre européenne, l'SMVO s'engage notamment à éviter les erreurs lors de l'introduction et de l'utilisation opérationnelle. L'objectif est de permettre aux acteurs concernés d'effectuer une transition aussi harmonieuse que possible et de garantir la fonctionnalité et l'acceptation du système dès le début.
L'SMVO soutient l'ordonnance et ses annexes dans leur intégralité et s'engage pour une entrée en vigueur rapide de l'ordonnance et de l'art. 17a LPTh.