Situation juridique en Suisse
Convention du Conseil de l'Europe, révision de la loi sur les produits thérapeutiques
Après l'approbation par le Parlement, le 29.09.2017, de l'"Arrêté fédéral portant approbation et mise en œuvre de la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique" - la Convention Medicrime - et l'adoption de l'article 17a de la loi sur les produits thérapeutiques (nHMG), la Convention Medicrime a été ratifiée par la Suisse le 25.10.2018[1].
[1]FF 2017 6301, https://www.coe.int/en/web/medicrime/the-medicrime-convention
Système de test numérique avec connexion au EMVS
Selon l'article 17a de la nouvelle LPTh, l'industrie pharmaceutique doit introduire à ses frais un système de contrôle numérique pour la sérialisation et le contrôle des médicaments soumis à ordonnance. Dès le début, il était important que la Suisse, pour la protection des patients et en tant que site pharmaceutique important en Europe, puisse également adhérer à la Falsified Medicines Directive (FMD) de l'UE afin de pouvoir garantir les normes de sécurité dans le domaine des médicaments sans doublons. Cela a été possible grâce au raccordement au système européen de vérification des médicamentsEMVS).
Sérialisation obligatoire pour les médicaments délivrés sur ordonnance
Suite à l'adoption de la motion du conseiller aux Etats Erich Ettlin 22.3859 "Plan directeur pour la transformation numérique du système de santé. Utilisation des normes légales et des données existantes" du 26.09.2023 par le Parlement fédéral, l'apposition et la vérification des caractéristiques et dispositifs de sécurité sur les emballages des médicaments à usage humain soumis à ordonnance ont été déclarées obligatoires - comme dans l'UE.
Les travaux sur le règlement sont en cours
En 2024, l'OFSP a repris les travaux relatifs à l'ordonnance sur les dispositifs individuels d'identification et de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, après une première consultation menée en 2019, dont la poursuite avait été interrompue par les autres priorités liées à la coronarographie.
Le processus de mise en œuvre et le calendrier devraient se présenter comme suit :
Illustration : Calendrier provisoire pour l'entrée en vigueur de l'art. 17a LPTh et de l'ordonnance sur les dispositifs individuels d'identification et de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain
Le processus de mise en œuvre auprès des services remettants jusqu'à la sérialisation et la désactivation est accompagné et soutenu par la SMVS .
Une base de planification fiable
Les titulaires d'une autorisation, les pharmacies, les cabinets médicaux pratiquant la propharmacie, les hôpitaux, les grossistes et autres établissements de santé en Suisse qui délivrent des médicaments soumis à ordonnance disposent désormais d'une base de planification fiable en ce qui concerne l'apposition des dispositifs de sécurité et le téléchargement des données d'emballage dans le Swiss Medicines Verification SystemSMVS), déjà en production.
Connexion sans problème des utilisateurs finaux au SMVS
Il s'agit maintenant de mettre à profit le temps qui nous sépare de l'entrée en vigueur des dispositions de la loi et de l'ordonnance pour intégrer, dans la mesure du possible, les adaptations techniques et procédurales nécessaires à la sérialisation des médicaments soumis à ordonnance dans les processus d'adaptation internes qui interviennent périodiquement.
Le SMVS GmbH soutient et accompagne les utilisateurs finaux et leurs partenaires logiciels de manière coopérative afin d'assurer une connexion sans faille au SMVS . Dans ce contexte, la mise en œuvre d'autres avantages est également envisageable, comme par exemple FEFO "First Expired, First Out" ou le contrôle automatique de la capacité de remise des médicaments.
Télécharger les emballages sérialisés dans l'EMVS
Il est important que tous les titulaires d'autorisation téléchargent dès maintenant les emballages suisses déjà sérialisés dans le système européen de vérification des médicamentsEMVS). Cela permet d'éviter des messages d'erreur/alertes inutiles. Ils soutiennent ainsi l'introduction sans problème du système de base de données en Suisse pour tous les utilisateurs.