Prise de position de la SMVO sur le projet de consultation OIUDA

Projet de consultation du Département fédéral de l'intérieur concernant l'ordonnance sur les dispositifs de reconnaissance individuelle et les dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (OIUDA)

Délai de consultation : 27 août 2025.

L'essentiel en bref

Conformément à la volonté du Parlement fédéral, l'utilisation de la SMVS sera obligatoire en Suisse pour les médicaments soumis à ordonnance. Elle offre aux patients une sécurité contre les contrefaçons et à la chaîne d'approvisionnement une multitude de possibilités d'utilisation numérique supplémentaires, afin d'accélérer numériquement les processus respectifs tout en les documentant de manière compréhensible.

La SMVS a permis au système de santé suisse de faire un grand pas en avant en matière de numérisation. Outre Sécurité contre la falsification pour les médicaments, elle offre de multiples avantages supplémentaires, des économies et des optimisations de processus pour l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.

L'SMVO approuve l'ordonnance sur les dispositifs de reconnaissance individuelle et les dispositifs de sécurité sur l'emballage des médicaments à usage humain (OIUDA) ainsi que ses annexes et s'engage pour une entrée en vigueur rapide de l'ordonnance en même temps que l'art. 17a LPTh.

L'Évaluation de l’impact de la réglementation actualisée passe largement à côté de l'objectif d'une prise en compte prospective des coûts et des bénéfices, tant du point de vue de la méthode et de la démarche empirique que du point de vue économique et juridique (cf. ci-dessous ch. 4 a-g), et n'est donc pas pertinente.

1. sécurité des patients et bénéfice supplémentaire grâce à la base de données numérique
avec protection contre la contrefaçon des médicaments

La SMVS permet, grâce à un scan qui peut être relié à tous les scanners 2D via une interface gratuite, d'en tirer des conclusions immédiates et fiables,

• si la date de vente d'un produit est dépassée,

• si le produit est rappelé

• ou si le produit est contrefait.

Grâce à l'application obligatoire décidée par le Parlement, la SMVS offre de multiples avantages supplémentaires, surtout pour les services qui délivrent des médicaments tels que les hôpitaux, les médecins dispensant eux-mêmes des médicaments et les pharmaciens.

Les processus suivants peuvent ainsi être représentés numériquement et les données nécessaires à cet effet sont saisies sans erreur, rapidement et simplement à l'aide des scanners 2D utilisés partout :

• Saisie des données rapide et sans erreur

• Économies sur les ressources humaines, de plus en plus précieuses en raison de la pénurie de personnel qualifié

• Respect et conception des processus GDP

• Stockage et gestion des stocks (entre autres selon le principe FEFO)

• Déstockage ou retours avant la date de péremption

• Les rappels peuvent être mis en œuvre rapidement et complètement jusqu'au niveau du patient, ce qui est documenté numériquement et automatiquement dans le propre système primaire.

• Progrès de la numérisation garantissant la sécurité des données grâce à la saisie électronique

• Le soutien des exigences futures liées à la distribution et à la traçabilité des médicaments.

• Etc.

2. SMVO salue le règlement

L'OIUDA met en œuvre de manière pratique pour la Suisse l'application obligatoire des signes distinctifs individuels et des dispositifs de sécurité sur l'emballage des médicaments à usage humain décidée par le Parlement et exclut, dans les annexes, certains fabricants de l'obligation de sérialisation pour des raisons justifiées. La SMVO salue l'ordonnance dans son ensemble.

En effet, la SMVS a été créée à partir de 2018 aux frais de l'industrie et elle est déjà utilisée aujourd'hui par de nombreux titulaires d'autorisation qui exportent à l'étranger. Sur les quelque 280 entreprises qui commercialisent des médicaments Rx en Suisse en tant que titulaires d'une autorisation, on estime que plus de 95% sont actives en Suisse et à l'étranger[1]. Actuellement, environ 3'500 produits (SKU) sont sérialisés, ce qui correspond à environ un tiers des produits concernés.

3. SMVS fait avancer la numérisation

En ce qui concerne la SMVS, l'accent doit être mis sur les progrès essentiels de la numérisation, les économies financières importantes et les améliorations de la qualité. Ils constituent un élément important pour faire progresser le système de santé suisse. L'SMVO doit donc également être comprise et utilisée comme un précurseur important dans le cadre plus large des efforts de numérisation du système de santé à l'échelle nationale[2].

En effet, jusqu'à présent, certains projets de numérisation dans le domaine de la santé ont échoué, entraînant des pertes financières importantes et de graves atteintes à la réputation. En raison de défauts irréparables, les banques de données ont dû être supprimées avec leur contenu sous forme de données réelles (p. ex. registre des donneurs d'organes Swisstransplant[3], banque de données sur les vaccinations MeineImpfungen.ch[4]).

La Suisse a pris beaucoup de retard dans le domaine de la numérisation du système de santé. Le bénéfice financier élevé qui en est attendu, soit environ CHF 8,2 milliards. [5] doit être mis en valeur par des investissements coordonnés et des projets communs. Le programme DigiSanté[6] a été lancé en conséquence et poursuit désormais cet objectif. Le SMVS a été payé et mis en œuvre par l'industrie. Elle doit être comprise et utilisée comme une partie de ces activités de numérisation.

4. l'augmentation des importations directes de médicaments et les pénuries d'approvisionnement
aggravent les risques de contrefaçon

Le risque de voir des médicaments falsifiés s'introduire illégalement dans la chaîne d'approvisionnement légale s'aggrave également en Suisse, notamment en raison de l'augmentation des importations directes de l'étranger[7], car les pénuries d'approvisionnement en Suisse ne concernent de loin pas uniquement les médicaments vitaux[8]. Ainsi, Swissmedic a étendu aux professionnels de la santé le droit d'importer et de stocker à court terme des médicaments non autorisés ou non disponibles en Suisse, dont le besoin est urgent, même s'ils ne sont pas destinés uniquement à des patients individuels.

Cette mesure vise notamment à garantir l'approvisionnement en médicaments pédiatriques dont le besoin est urgent[9].

Outre la protection contre la contrefaçon, OIUDA offre de multiples avantages supplémentaires pour la sécurité des patients et les processus de fabrication et de distribution des médicaments. La SMVS apporte un progrès important en matière de numérisation, ce qui permet d'économiser des ressources et d'être plus efficace.

5. Évaluation de l’impact de la réglementation "actualisée" Évaluation de l’impact de la réglementation (EIE)

En 2017, l'OFSP a mis en consultation une première ordonnance prévoyant un aménagement facultatif de la sérialisation pour les médicaments. Les travaux ont ensuite été suspendus en raison de la coronapandémie. Après que le Parlement a décidé l'application obligatoire pour la sérialisation, l'OFSP a commandé une mise à jour de l'Évaluation de l’impact de la réglementation (EIE) et a ouvert la consultation en mai 2025 avec la nouvelle ordonnance (OIUDA).  

a) Méthodologie incorrecte et approche empirique biaisée

La conception globale du rapport, et donc l'actualisation de l'EIE commandée par l'OFSP, souffre de quelques graves lacunes au niveau de la méthodologie et de l'approche empirique. Il est donc inutilisable dans son résultat.

b) Une approche rétrospective plutôt que prospective

Sous Méthodologie (1.1), il est d'abord dit, à juste titre, qu'il s'agit d'un instrument destiné àaméliorer la législation à l'aide d'une "analyse prospective". Or, le rapport analyse les coûts non seulement de manière prospective, mais aussi de manière rétrospective, et les deux sont additionnés à tort.

Dans le modèle d'efficacité schématique (D.1.1), on se base exclusivement sur l'art. 17a LPTh et on se demande si cette disposition serait judicieuse. Mais cette question ne se pose plus depuis longtemps, car le Parlement y a répondu par l'affirmative en 2017 et a donc tranché. La base correcte pour un calcul actualisé des coûts de la réglementation devrait donc être l'année 2024 ou 2025, date à laquelle la réglementation a été créée sous forme d'ordonnance pour la mise en œuvre de l'art. 17a LPTh.

La mise à jour aurait dû se référer au projet actuellement en consultation et mettre en lumière les coûts de sa mise en œuvre obligatoire pour les membres de la chaîne d'approvisionnement qui n'ont pas encore adhéré volontairement à la SMVS .

Les coûts que l'industrie a investis depuis 2018 dans la création et l'exploitation de la SMVS pour préparer et en toute confiance l'entrée en vigueur prochaine de l'art. 17a LPTh et de l'ordonnance y afférente - il s'agit d'environ 10 millions de CHF - ont été investis dans une base de données activement utilisée et fonctionnelle, indispensable pour tous les fabricants suisses exportateurs et pour la Principauté de Liechtenstein.

c) Approche empirique biaisée et non pondérée

Le nombre de partenaires d'entretien du groupe de la chaîne d'approvisionnement varie. Leur pertinence n'est pas pondérée, les associations et les entreprises individuelles sont évaluées de la même manière, la taille des pharmacies ou des cabinets médicaux n'est pas prise en compte. Ainsi, une évaluation basée uniquement sur le nombre d'opinions exprimées individuellement doit sans aucun doute induire en erreur d'un point de vue économique.

L'approche empirique est décrite au chiffre 1.2 de la manière suivante : "l'EIE de 2017 constitue une base centrale". Comme expliqué, cela est incorrect, car la question de cette réglementation ne se pose plus (cf. ch. 5.a ci-dessus).

Il est ensuite fait référence aux 23 interviews réalisées en 2017 avec différentes parties prenantes, qui ont été "mises à jour". Les personnes interviewées (anonymes) ont été choisies de manière totalement arbitraire et en nombre variable.

Concrètement, les interviews suivantes sont listées :[10]

Organismes cédants (9)
Cabinets SD (taille inconnue)	2 médecins SD
Pharmacies (taille inconnue)	2 pharmacien(ne)s
Pharmacies d'hôpitaux	3 pharmacien(ne)s d'hôpital
PharmaSuisse, FMH	2 associations

Grossistes complets (2)
Grossiste complet	1 entreprise
Pharmalog	1 association

Fabricant (7)
Producteurs orientés vers l'exportation(SMVO est désigné à tort comme producteur)	2 entreprises
Fabricants locaux proposant des produits pour le marché suisse	1 association
Fabricants d'emballages à façon	1 entreprise
Associations de fabricants(vips, mais pas Interpharma( !) plus deux associations non concernées par la réglementation [11])	3 associations

Dans l'EIE , on s'appuie alors sur des "majorités"[12] ou on trouve même des expressions telles que "selon les déclarations des personnes interrogées" ou "selon l'avis des personnes interrogées"[13], ce qui n'est certainement pas la bonne approche pour une considération économique en raison des différences de pondération, du nombre de personnes interrogées par groupe et des personnes concernées.

Il n'est pas non plus fait de distinction entre les personnes interviewées qui sont déjà connectées au SMVS. En effet, les utilisateurs du SMVS seraient les plus expérimentés en ce qui concerne les coûts uniques et récurrents que le système engendre, mais aussi en ce qui concerne son utilité.

Les voix de ceux qui n'utilisent pas encore la SMVS semblent en tout cas, sur la base de la présentation ci-dessus, largement majoritaires en nombre et en poids. Sur ce point également, le rapport n'est pas utilisable.

d) Hypothèses non transparentes

Le rapport se base en outre à plusieurs reprises sur des "hypothèses"[14]. Sur la base de ces hypothèses, des multiplications ou des extrapolations sont effectuées et il en résulte des chiffres peu transparents. Nous ne comprenons pas non plus sur quelles données ou interviews et de qui ces hypothèses (de base) pourraient provenir et si elles proviennent peut-être même - ce qui serait incorrect - de l'EIE de 2017, qui est obsolète.

D'autres hypothèses ne sont pas non plus compréhensibles. Dans les graphiques, on part par exemple de six sites et de trois systèmes pour les grossistes complets[15], dans le graphique suivant concernant les pharmacies d'hôpitaux, il est question de quatre collaborateurs, d'autres hypothèses concernant les équivalents temps plein et les salaires annuels sont ajoutées et extrapolées[16]. 

e) Considération des avantages non quantifiée

Certes, l'EIE consacre un chapitre aux avantages[17], mais il n'y a pas de chiffres, d'évaluation ou de quantification. Au lieu de cela, les avantages sont minimisés, en particulier par ceux qui n'utilisent pas encore le système.

L'utilisation multiple de la base de données numérique SMVS augmente massivement grâce à l'application obligatoire de la sérialisation. L'EIE ne fournit pas de chiffres à ce sujet.

Selon l'art. 5, al. 2, de la loi sur l'allégement des charges des entreprises (LIE, RS 930.31), les coûts estimés "sont, dans la mesure du possible, comparés aux avantages escomptés de la réglementation". Le bénéfice escompté ne devrait donc pas seulement être calculé, mais aussi comparé aux coûts (prospectifs !) de mise en œuvre.

L'absence d'évaluation des bénéfices éloigne également de plus en plus la vérité des coûts de l'EIE de la réalité. 

f) Étapes technologiques de la foresterie dans la numérisation

Les progrès technologiques réalisés par tous les membres de la chaîne d'approvisionnement et les progrès réels de la numérisation, sept ans et demi après la création de l'art. 17a LPTh et en se fiant à l'existence de la SMVS, apportent des avantages supplémentaires financièrement pertinents. Les adaptations techniques ont ainsi pu, peuvent et doivent continuer à se faire en conformité avec les prescriptions de la sérialisation obligatoire.

g) Coûts supplémentaires liés aux alertes ?

Une partie des coûts dans l'EIE est justifiée par les "nombreuses alertes de messages d'erreur". Il convient de préciser à ce sujet que des chiffres fiables pour la Suisse font actuellement défaut, car le système n'est pas encore entièrement utilisé. Nous nous référons donc aux chiffres des autres pays de l'UE et partons du principe que les alertes se situent entre 0,05% et >0,01%.

L'EIE s'appuie sur l'Allemagne, le pire exemple en matière d'alertes, et de plus sur un système de santé qui n'est pas comparable à celui de la Suisse. L'Autriche, par exemple, serait beaucoup plus proche de notre système. De plus, l'EIE se base sur des taux d'alertes des années 2020 ou 2021 au lieu de la statistique publiée mensuellement par l'EMVO, qui présente des taux nettement plus bas.

Die folgende Abbildung stammt aus dem EMVO Monitoring-Report vom Mai 2025 und zeigt die aktuelle Alert-Quote pro Land. Ziel ist eine Quote=< 0.05%. Österreich weist mit seinem gut mit der Schweiz vergleichbaren Gesundheitssystem eine Alertrate von 0.005% aus. Aber auch Deutschland lieg mittlerweile mit 0.054% auf dem Niveau der Soll-Quote.

Source : EMVO

Considérer uniquement le taux d'alertes, c'est passer à côté du sujet. Le travail, le plus souvent manuel, qu'il faut déjà fournir aujourd'hui en cas d'irrégularités constatées sur les emballages de médicaments doit impérativement être mis en parallèle avec les coûts beaucoup plus faibles qui devront être fournis en cas d'alertes après l'introduction complète du SMVS .

En effet, aujourd'hui, un fournisseur de prestations qui constate des irrégularités sur un emballage doit le retirer du processus de vente et le conserver dans un endroit sûr. Il doit vérifier personnellement l'emballage chez son fournisseur, téléphoner ou envoyer un mail et, en cas de soupçon, informer les autorités et documenter de manière fiable tout ce travail. Cet effort personnel et manuel considérable, tout comme les autres avantages, n'est ni quantifié ni présenté dans l'EIE .

Avec la numérisation, le processus de contrôle est soutenu numériquement et par le système. Le traitement des alertes est également documenté automatiquement et de manière compréhensible dans le système.

A cela s'ajoute le fait que le SMVS soutient activement l'amélioration du taux d'alerte en traitant et en résolvant à la source, par le biais de versions, les erreurs évitables liées au système.

Sources

[1] EIE P. 21

[2] Cf. motion Ettlin 21.3957 "Transformation numérique dans le domaine de la santé. Rattraper enfin le retard !", l'une des rares motions transmises à l'unanimité par le Parlement. Cf. également le programme DigiSanté, https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/strategie-und-politik/nationale-gesundheitsstrategien/digisante.html

[3] Le conseil de fondation de Swisstransplant a décidé le 1.12.2022 de supprimer toutes les données du registre des donneurs d'organes. La base de données productive a été supprimée le 05.12.2022.

[4] La fondation Meineimpfungen a été retirée du réseau en mai 2021 en raison d'importantes failles de sécurité et de violations massives des dispositions relatives à la protection des données.

[5] Cf. étude de McKinsey & Company en coopération avec l'EPF de Zurich de septembre 2021, La numérisation dans le secteur de la santé : une opportunité de 8,2 milliards de CHF pour la Suisse

[6] https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/strategie-und-politik/nationale-gesundheitsstrategien/digisante.html (Accès en ligne 24.05.2025)

[7] En créant l'art. 17a nHMG, le Parlement a décidé dès 2017 d'établir en Suisse la protection numérique des médicaments contre la contrefaçon.

[8] https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/sicherheit-in-der-medikamentenversorgung.html (accès en ligne, 22.05.2025)

[9] Communiqué de Swissmedic du 29 avril 2025, selon lequel le terme "urgence" de l'article 49 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) est temporairement élargi.

[10] EIE P. 14

[11] L'Association suisse des médicaments de la médecine complémentaire n'est pas concernée par la sérialisation obligatoire car, selon les explications de l'annexe 1, ces médicaments soumis à ordonnance présentent un faible profil de risque (voir les explications de l'OFSP sur l'OMédV de mai 2025, p. 11 et suivantes). L'Association suisse des professionnels de l'automédication n'est pas concernée par l'ordonnance, car elle ne représente pas de médicaments soumis à ordonnance.

[12] P. 17, 21, 52 EIE

[13] P. 38 EIE

[14] S. 6, 20, 22, 24

[15] Cf. EIE D 3.3 p. 24

[16] Cf. EIE D 3.5, p. 29

[17] Chapitre 3.3, ch. 3.3.1- 3.3.5