Rendre les médicaments soumis à prescription médicale plus sûrs contre la contrefaçon - tel est l'objectif du règlement délégué (UE) 2016/161. ll est accompagné de nouveaux dispositifs de sécurité pour les emballages pharmaceutiques et d'un système de stockage des données pour tous les États membres de l'UE et de l'EEE.
Tous les pays de EEE ainsi que la Suisse sont rattachés au EU-Hub
Depuis le 9 février 2019, les systèmes nationaux de stockage des données ont été mis en place dans tous les pays de l'UE. Cela doit empêcher les contrefacteurs d'introduire clandestinement leurs imitations - parfois mortelles - de médicaments dans la chaîne d'approvisionnement légale.
Situation légale en Suisse
Afin de garantir un niveau équivalent de protection contre les médicaments contrefaits en Suisse, selon un décret fédéral, l'art. 17a LPTh sera intégré à la loi suisse sur les médicaments. L'entrée en vigueur de cet article est prévue avec une ordonnance correspondante. Les deux devraient entrer en vigueur au cours de l'année 2023. Contrairement au droit communautaire, l'apposition de dispositifs de sécurité et leur examen conformément à l'art. 17a HMG est toujours volontaire. En savoir plus sur la base juridique en Suisse.
La SMVO est responsable pour l’implémentation du système en Suisse
L'Association Suisse pour la vérification des médicaments (SMVO) a été fondée le 4 avril 2018 dans le but d'établir une base de données nationale pour la Suisse et le Liechtenstein. L'association s'engage également à promouvoir une mise en œuvre contraignante de l'Article 17a LPTh. En savoir plus sur la SMVO.
Les tâches des participants
Les participants concernés, tels que les pharmacies, les pharmacies d'hôpitaux, les médecins, les pre-grossistes, les grossistes, les fournisseurs de services de blistering et les fournisseurs de logiciels, assument des tâches importantes dans le processus de mise en œuvre. Un résumé des rôles et tâches respectifs peut être trouvé ici.
Phase de Stabilisation
La directive européenne sur la contrefaçon est entrée en vigueur le 09.02.2019. Afin d'assurer un démarrage en douceur et un niveau d'approvisionnement élevé, une "phase de stabilisation" a été convenue pour les 6 premiers mois à partir du 09.02.2019. Pendant cette période, toutes les personnes et organisations concernées ont la possibilité d'identifier et de corriger toute erreur de processus et d'application. Les problèmes de données, de logiciels et de manipulation ne devraient pas entraîner d'autres conséquences.
